中國獸藥行業(yè)新獸藥注冊現(xiàn)狀分析

2022-04-18 09:14:32|來自:獸藥資訊|作者:|查看:594

　　我國批準(zhǔn)新獸藥數(shù)量波動上升

　　我國獸藥產(chǎn)業(yè)在過去幾十年取得了迅猛發(fā)展。獸藥企業(yè)擅長跟蹤仿制，通過改變劑型，改進生產(chǎn)工藝，獸藥制劑得到了良好發(fā)展。隨著各大企業(yè)的積極研發(fā)，2012-2020年我國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)新獸藥數(shù)量波動上升。2020年批準(zhǔn)新獸藥數(shù)量達70個。“十三五”期間共批準(zhǔn)國內(nèi)新獸藥355個，比“十二五”增加了33.46%。2021年我國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)新獸藥數(shù)量達75個，與2020年國內(nèi)新注冊獸藥數(shù)量相比增加了5個。

　　化學(xué)制劑數(shù)量下滑生物制品類產(chǎn)品占比提升

　　從近兩年批準(zhǔn)新獸藥的細分產(chǎn)品來看，2021年與上年度主要的變化在于，化學(xué)制劑類產(chǎn)品數(shù)量下滑，且新注冊的獸藥產(chǎn)品以生物制品類為主。2021年國內(nèi)新注冊的獸藥產(chǎn)品生物制品類50個(包括疫苗產(chǎn)品、診斷試劑和血清抗體)，化學(xué)藥品12個，中獸藥類13個。其中化學(xué)藥品依舊以治療和預(yù)防豬的疾病為主，而中獸藥產(chǎn)品以治療和預(yù)防雞病為主。具體占比如下：

　　三類新獸藥數(shù)量領(lǐng)先其中疫苗數(shù)量有較大增長

從我國新獸藥的分類來看，一類新獸藥主要是指我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑，二類新獸藥是指我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑等，三類新獸藥是指我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑，四類、五類新獸藥分別是改變劑型或改變給藥途徑的藥品、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑等。

　　根據(jù)以上分類，對我國2020-2021年批準(zhǔn)新獸藥進行分類發(fā)現(xiàn)，三類新獸藥始終為我國新注冊獸藥產(chǎn)品的主要分類，2021年三類新獸藥共有48個，較上年度增加16個。跟2020年批準(zhǔn)新獸藥相比，不難發(fā)現(xiàn)，2021年一類新獸藥數(shù)量降低了3個，產(chǎn)品的種類相較也缺少了化藥產(chǎn)品。

　　再從我國三類新獸藥產(chǎn)品類別來看，三類新獸藥疫苗產(chǎn)品在2021年有較大增長，較上年度增加了12個，達到29個。其次增長較快的是診斷試劑，較上年度增加了4個，達到8個。除此之外，2021年三類新獸藥產(chǎn)品中已無化學(xué)制劑。由此可見，疫苗、診斷試劑等生物制品為新獸藥發(fā)展方向，隨著全國實施獸用抗菌藥減量政策，未來化學(xué)制劑產(chǎn)品將進一步下降。