我國新獸藥的研發(fā)戰(zhàn)略
一、轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念
獸用新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際確立正確的創(chuàng)新理念。
首先，開發(fā)一個獸用創(chuàng)新藥物需要高投入，且具有極大的不確定性。開發(fā)獸用創(chuàng)新藥物的投入主要用于臨床試驗和上市。雖然在我國開發(fā)新藥成本相對較低，但資金需求量大的特點沒變。企業(yè)應(yīng)該做好必要的準備。
第二，不要強求獲得完全創(chuàng)新的新獸藥。新獸藥的創(chuàng)新性具體體現(xiàn)在化合物結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥、中間體、制造純化工藝、劑型和包裝材料等方面。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面，包括精細化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術(shù)、臨床組織和市場策劃等。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實力，積極與國內(nèi)有實力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項目進行開發(fā)，這樣往往能取得較好的效益。
第三，按照《獸藥注冊辦法》和農(nóng)業(yè)部442號公告“獸藥分類和注冊資料要求”進行系統(tǒng)研究并組織材料。
第四，不要急于求成，一定要按新獸藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物，應(yīng)按規(guī)律進行扎實的前期研究。在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40%一60%，因此應(yīng)盡可能在前期研究中，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判定這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值，并按價值大小分類管理。在臨床前藥效學實驗方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點且高于或不低于已有藥物;應(yīng)用公認的藥效標準判定效果的好壞;已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標準會比較高。從毒性試驗角度看，應(yīng)選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強的化合物進行開發(fā)。
二、體制創(chuàng)新
最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人、財、平臺資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺建設(shè)，這個組合的平臺應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度。
三、注意市場前景
新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力，療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本、工藝和動物產(chǎn)品安全等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床獸醫(yī)和集約化養(yǎng)殖集團公司的研究人員在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進或開發(fā)新品種時，最好聽聽相關(guān)專業(yè)獸醫(yī)的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。
四、關(guān)注而不拘泥于國外研究進程
隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外，有的歸國學者也帶回技術(shù)或品種轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè)，但千萬別偏聽和迷信國外，而避免影響自己的研發(fā)進程。關(guān)注國外的研究進程有助于調(diào)整和完善自己的研究思路和方法。應(yīng)充分利用自身得資源優(yōu)勢，借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研究機構(gòu)、動物疫病研究所、動物福利研究機構(gòu)，重視獸用藥物篩選和前期研究。
五、注意研發(fā)途徑
（一）加大制劑研究的力度：
藥物的制劑研究和生產(chǎn)工藝改進提高在國外制藥企業(yè)中重視程度相對不夠，他們的主要注意力放在開發(fā)新藥上。我國獸用制藥-I-_業(yè)(包括人藥)雖然新藥開發(fā)能力差，但長于跟蹤仿制，對改進生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本投入較多。
（二）從資源豐富的天然藥用植物中尋找新藥：
我國有著豐富的天然藥用植物，利用現(xiàn)代植物化學、生物化學方法從天然藥物植物中尋找新的藥用化合物可能是一條捷徑。國際、國內(nèi)的醫(yī)學領(lǐng)域都有這方面成功的先例，如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮中提取的，紅豆杉樹皮中含量也很豐富?？汞懠菜幬锴噍锼厥菑膫鹘y(tǒng)中藥黃花蒿中提取得到的。我國傳統(tǒng)使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多，可以探索從中分離出一種或數(shù)種單一分子的有效成份，利用現(xiàn)代藥理學方法闡明其機理，可能會有所收獲。醫(yī)學上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經(jīng)開發(fā)成功并進入市場。
（三）充分利用生物技術(shù)，高起點利用生物技術(shù)開發(fā)新藥：
我國利用生物技術(shù)開發(fā)獸用新藥取得了長足進步，且研究成果豐碩。如豬白細胞干擾素、精制蛋黃抗體、基因工程疫苗、轉(zhuǎn)移因子、微生態(tài)制劑、益生素制劑等都已經(jīng)進入市場并獲得較高認可。
六、構(gòu)建強—強聯(lián)合的企業(yè)集團
不同企業(yè)和不同的科研院所應(yīng)當以項目的形式進行強強聯(lián)合，實現(xiàn)人才、資金、技術(shù)、設(shè)備、市場的優(yōu)勢互補，提高獸用藥品的技術(shù)開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實力，抵御獸藥技術(shù)和獸藥產(chǎn)品的低水平競爭。目前，國內(nèi)動物藥品領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)了良好的強強聯(lián)合態(tài)勢，如中牧集團、信得華西集團、精華集團等，都在著力打造GMP后時代的動物藥品競爭重艦，但這種優(yōu)勢還沒有得到特別體現(xiàn)。不過，其它行業(yè)的案例已經(jīng)彰顯出強強聯(lián)合的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢。
